FSMA 204 핵심 이해: 적용 범위, CTE/KDE/TLC, 24시간 제출·2년 보존, ‘동일 일자 동시 준수’

 

왜 지금 준비해야 하나 (Why now)

미 FDA의 Food Traceability Rule(FSMA 204)은 FTL(Food Traceability List) 대상 식품을 다루는 모든 주체에게

CTE(핵심 추적 이벤트, Critical Tracking Event)별 KDE(핵심 데이터 요소, Key Data Element) 기록·공유를 요구합니다.

 

목적은 오염원 신속 식별과 리콜 리드타임 단축이며, 요청 시 24시간 내 관련 정보를 제공해야 합니다.

 

2025년 8월 FDA는 준수시한을 2028-07-20으로 30개월 연장하는 제안 규정을 발표했지만, 요건 자체는 변경되지 않습니다.

 

따라서 요건 설계·데이터 표준화·내보내기 자동화는 지금부터 착수하는 것이 안전합니다.

 

 

 

적용 범위(FTL)와 대상 판단 (Scope: FTL & who is covered)

FTL은 추가 기록의 대상 식품 목록이며,

목록에 포함된 식품(또는 동일한 형태로 성분에 포함된 경우)에 한해 FSMA 204의 추가 기록 요구가 적용됩니다.

 

목록과 개정 절차(추가 2년 유예 등)는 FDA 공식 페이지에서 확인할 수 있습니다.

 

핵심 포인트

• FTL 대상 식품을 제조·가공·포장·보관하면, 수행한 CTE별 KDE를 기록해야 합니다.
• 동 규정은 국내외(수출 포함) 주체 모두에 적용됩니다.

 

CTE/KDE/TLC: 규정의 구조를 한눈에 (Structure at a glance)

FSMA 204는 공급망에서 반복되는 특정 이벤트를 CTE로 정의하고, 각 이벤트마다 필수 KDE를 지정합니다.

 

또한 TLC(Traceability Lot Code)가 모든 CTE 기록을 같은 로트 단위로 연결합니다.

 

각 CTE에 공통적으로 필요한 KDE(시간·위치(GLN)·TLC·참조문서 등)와 상황별 예시를 한눈에 정리했습니다.

[표 1] FSMA 204의 CTE 목록(요지)

 

CTE	설명(요지)	주요 KDE 예시
Harvesting	RAC 수확/식품화 준비	TLC, 이벤트시각, 위치설명(GLN), 제품/로트, 참조문서
Cooling (pre-initial pack)	수확 후 능동 냉각(수산물 빙설 제외)	TLC, 이벤트시각, 냉각유형, 위치(GLN), 참조문서
Initial Packing	첫 포장(어선 유래 식품 제외)	TLC 부여/연결, 포장식별(SSCC), 이벤트시각, 위치(GLN)
First Land-based Receiving	어선→육상 첫 수령	TLC, 이벤트시각, 수령지(GLN), 참조문서
Shipping	사업장 주소→다른 주소 출하	TLC, 이벤트시각, 출하지(GLN), 수량/단위, 참조문서
Receiving	다른 주소에서의 입고 수령	TLC, 이벤트시각, 수령지(GLN), 수량/단위, 참조문서
Transformation	가공·혼합·리패킹·리라벨링 등	신규 TLC/매핑, 이벤트시각, 위치(GLN), 투입/산출 관계

TLC와 TLC Source / Source Reference

• TLC는 로트를 식별하는 로트 코드입니다.
  초기포장·첫 육상수령·변환 시점에 TLC를 반드시 부여하고, 이후 모든 CTE 기록에는 해당 TLC를 포함해야 합니다.
• GLN(Global Location Number)을 TLC Source Reference로 사용하는 것도 허용되며,
  FDA가 GLN을 통해 TLC Source의 위치 설명(사업장명·전화·주소 등)에 접근 가능해야 합니다.

 

제출·보관·형식: 24시간, 전자 정렬 스프레드시트, 기술 중립, 2년 보존

24시간 규정

FDA가 요구하면 모든 기록과 이해에 필요한 정보를 24시간 이내(또는 합의된 합리적 시간) 제공해야 합니다.

전자 정렬 가능한 스프레드시트(Electronic Sortable Spreadsheet)

발병·리콜 등 공중보건 위협에 대비해 전자 정렬 가능한 스프레드시트 제출을 요구할 수 있습니다(일부 영세 예외).
FDA는 예시 템플릿도 제공하지만 사용 강제는 아닙니다.

기술 중립(Technology-neutral)

규정은 특정 기술을 요구하지 않습니다.
종이·전자·진본 사본 등 다양한 방식이 허용되며, 스프레드시트 생성 기술도 특정되지 않습니다.

기록 보존기간

원칙적으로 작성 또는 취득일로부터 2년 보존이 요구됩니다(일부 예외 조항 존재).

 

 

 

타임라인과 동일 일자 동시 준수(one-day compliance)

공급망 전체가 서로 정보를 주고받아야 하므로,

모든 대상이 같은 날짜에 준수하는 것이 가장 효과적이고 효율적이라고 FDA가 명시합니다.

 

원래 시한은 2026-01-20이었지만, FDA는 2025-08-07 연방관보(제안 규정)에서 2028-07-20으로 30개월 연장을 제안했습니다.

 

이는 데드라인 변경 제안일 뿐 최종 확정 전이며, 요건 자체는 그대로입니다.

 

타임라인

• 2022-11: 최종 규정 공포(요건 확정)
• 2026-01-20: 원래 일괄 준수일
• 2025-08-07: 연장 제안 공표(→ 2028-07-20) ※ 최종화 전 상태

 

 

 

실무 관점의 파급효과 요약

데이터 모델 결속(CTE/KDE/TLC + GS1 식별자)

CTE/KDE 스키마와 TLC 관리를 최우선으로 정비하고,
GLN/GTIN/SSCC 등 GS1 식별자로 마스터데이터 정합성을 확보합니다.

내보내기 파이프라인(24시간 대응 자동화)

요청 → 24시간 → 스프레드시트 자동 생성 기능을 백엔드 핵심 기능으로 고정하고,
필수 필드 검증·범위 필터·타임스탬프를 포함합니다.

거버넌스/보존(2년 + on-site)

2년 보존·현장(on-site) 제공 가능성 기준으로 스토리지·권한·백업을 설계합니다.
전자기록은 on-site에서 접근 가능하면 on-site로 간주됩니다.

일정 관리(보수적 가정)

연장은 제안 단계이므로,
2026년 기준 역량을 목표로 설계하되 내부 마일스톤은 24시간 내 응답 가능 역량 중심으로 고정합니다.

 

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출처

• “provide… within 24 hours” — FDA Final Rule, 2025-08-06, 가이드
  https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/fsma-final-rule-requirements-additional-traceability-records-certain-foods
• “extend… to July 20, 2028” — Federal Register, 2025-08-07, 법(안)
  https://www.federalregister.gov/documents/2025/08/07/2025-14967/requirements-for-additional-traceability-records-for-certain-foods-compliance-date-extension
• “FTL identifies the foods …” — FDA FTL page, 2024-09-05, 가이드
  https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/food-traceability-list
• “GLN… TLC source reference” — FDA FAQ(TTLC.6), 2025-08-06, FAQ
  https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/frequently-asked-questions-fsma-food-traceability-rule
• “electronic sortable spreadsheet” — FDA FAQ(TRMA), 2023-06-26/2025-08-06, FAQ
  위 링크와 동일
• “does not prescribe specific technologies” — FDA FAQ, 2023-01-25, FAQ
  위 링크와 동일
• “maintain records… for 2 years” — 21 CFR 1.1455(d), 2023-01-20(갱신), 법/규정(eCFR)
  https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-S/section-1.1455

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